日前，国家药品监督管理局药品审评中心发布《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》，明确中药口服制剂应当遵循“质量源于设计”理念，注重整体质量评价和生产过程质量风险管控，加强全过程质量控制，同时鼓励符合中药特点的新技术、新方法、新设备在生产过程质量控制中的应用。
《指导原则》明确，中药口服制剂生产过程质量控制应当深入理解其生产全过程，从大量工艺研究及生产中积累物料质量属性、过程参数等数据，采用合理的数据处理分析方法，辨识上述参数与产品关键质量属性的相关性，明确对产品质量有显著影响的物料质量属性、过程参数，研究明确各类参数间关系，确定药品质量控制要求，实现对物料、生产设备、工艺过程等精准调控，以保证生产过程质量切实可控。
同时明确，中药口服制剂应当在符合药物质量设计要求的基础上，开展生产过程质量控制研究，重点关注关键物料质量属性和关键过程参数的确立、分析检测方法的建立、相关性分析研究结果、质量风险管控措施等，建立合理的设计空间。
《指导原则》强调，生产过程质量控制是药品质量控制的重要技术手段，应当针对产品质量目标，根据对产品质量、生产过程以及两者间相互关系的理解，研究一系列保障过程性能和产品质量的有计划的调控措施，包括在生产过程中通过监测及调节过程参数等，确保产品质量符合目标要求。关键物料质量属性和关键过程参数是生产过程质量控制的核心，应当研究明确并采用合理的技术方法实现有效监控
《指导原则》还阐述了关键物料质量属性和关键过程参数的确立、生产过程质量控制方式的建立、生产过程质量风险的评估和方法验证等内容，旨在为开展相关研究提供指导性意见。
【责任编辑：郭一嘉】