中成药是中医药的重要组成部分，中成药产业是国家中医药战略发展的重要环节，经过此次新冠肺炎疫情,一些疗效显著的中成药如连花清瘟胶囊（颗粒）、金花清感颗粒、血必净注射液等走出国门，赢得了国际认可，在疫情防控战役中发挥作用。中成药也在慢病防治、亚健康调理、急危重症等方面拥有巨大的潜力和显著的疗效，因此推动中成药产业健康发展具有落实“健康中国”战略、繁荣中医药行业、助力中医药现代化、带动经济效益等多重作用。
推出规范化产品
目前中成药虽然品类丰富，市场份额巨大，其产品质量也日趋提高，但与现代化学药品、生物制剂等比较仍存在一定差距。中成药产品说明书不够规范，不良反应不明确等问题，成为制约中成药发展的壁垒。
但随着国家战略规划的推进，中成药的发展将获得更多的支持，其发展前景也十分广阔。《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》指出：“在国家基本药物目录中进一步增加中成药品种数量，不断提高国家基本药物中成药质量。”中成药的质量是中成药占据更大市场份额，取得更高认可度的前提条件。《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》强调：“强化中成药质量监管及合理使用，加强上市产品市场抽检，严厉打击中成药非法添加化学品违法行为。加强中药注射剂不良反应监测。”
中成药的质量问题日益受到重视，规范化、标准化的中成药产品是市场迫切需求的。而《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》强化中药质量安全监管中也指出“持续加大中成药和中药饮片抽检力度，持续排查化解风险隐患”。多个部门均对中成药的质量问题十分关注，而规范化无安全隐患的产品，是中成药制备的底线和红线。因此在法律法规下，严格遵循质量标准及有关规定，推出具有高质量、高标准、严要求的规范性中成药产品，是推动中成药产业健康合理发展的第一步，也是最关键的一步。
走向国际市场
中医药是中华文明的瑰宝，为全球战疫贡献了中国智慧、中国方案，其中中成药发挥了巨大的作用。中成药走向国际，赢得世界认可，是中成药产业发展壮大的必由之路，是中国智慧惠及世界人民的有效举措。《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》强调：“加大中成药二次开发力度，开展大规模、规范化临床试验，培育一批具有国际竞争力的名方大药。”培育拥有国际竞争力的中成药品牌，是国家战略规划的需要，也是无数中医药人为之奋斗的目标。数据、证据是接轨国际市场的两大要素，循证医学研究是国际认可的评价药物的权威性方法，开展循证医学研究，才能够赢得国际认可，在竞争激烈的市场中赢得一席之地。固步自封，闭门造车的产业发展模式，已经不适应当下的格局。同时中成药的出口也符合国家“一带一路”倡议的理念方向，具有多重意义。
坚持中医原创思维
中医药学之所以能历经几千载而不衰，在以西方医学为主流的医学领域占据一席之地，发挥着不可替代的重要作用，是由其自身理论的完整性、系统性和诊疗技术的有效性、科学性所决定的。中成药是在中医药理论指导下，获得国家药品管理部门批准，以中医处方为依据，中药饮片为原料，按规定生产工艺和质量标准制备的，可直接供临床辨证使用的药品。中成药的发展要始终坚持姓“中”，秉持中医药学原创思维模式，坚持中医特色。中医原创思维是近年来随着中医药事业的发展，越来越多被提及的名词，国医大师王琦曾表示：“中医原创思维是中医的根，是中医的魂，是中医精神的基因，是中医独特的精神标志。”中医学对于生命、健康、疾病的认识理解有着独特的思维方式，迥异于西医学的思维，亦与日本的中成药产业研发应用模式有所不同。2021年1月《国家中医药管理局关于进一步规范“清肺排毒汤”使用及生产的公告》也再次提示中成药的研发和生产，不能脱离中医学的原创思维模式，中成药的研发是在中医学大背景下的创新，不是单纯的有效成分拼凑及模仿西药研制，必须坚持中医原创思维模式。
产学研协同发展
产学研协同发展是中成药产业发展的必由之路，在党的十九大报告中提出，“深化科技体制改革，建立以企业为主体、市场为导向、产学研深度融合的技术创新体系，加强对中小企业创新的支持，促进科技成果转化”，这一论述对于中医药企业有着启示性的意义。健康诉求、市场需求决定产业链的生成，关键核心的研发技术是带动产业发展的引擎，企业、高校医院、科研院所三者的联合创新，使中成药开发、转化、应用和推广更加协调完备。这一融合模式不仅符合中成药占领国际市场的趋势，同时也符合我国发展科技的国情。
中成药的新药研发是一个漫长的过程，然而相较于西方医学从无到有的研发模式，浩如烟海的中医典籍为我们提供了更多的前期研究基础，而中医学长期以来积累的临床实践经验为产品的研发提供了切实可靠的第一手数据，广大的国内市场也为新药研发提供了需求基础，相较于从无到有、个体化、大成本的研发，产学研这一模式更具有现实意义。产学研协同发展的研究模式不仅能够产出更多高水平、高质量的新药产品，对于固有产品进行优化升级，增加研发产业链条的规范性也具有重要意义，能够提高产品应对市场风险能力。
推动中成药及相关药品的研发
新药研发是中成药持续发展的源头活水，国家药监局发布的《2019年度药品监管统计年报》指出2019年度在新药审批工作中共批准临床新药577件。
中成药研发工作可以瞄准两个方向，一是古代经典名方再开发，二是对于名医经验方及经验药的开发。为推动来源于古代经典名方的中药复方制剂稳步发展，2017年国家中医药管理局发布《古代经典名方目录制定的遴选范围与遴选原则》，2018年国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定的《古代经典名方目录(第一批)》公布，这些举措大大地激励了中成药的研发领域，对古典名方的发掘应用成为中成药产业的新瞄准点，紧跟政策“借东风”，中成药行业发展有了助力。
而对于名医经验方及经验药的研发，也是当下中医药科研领域的常见内容。广大中成药生产企业应该把握政策东风，借力广大院校及有关单位科研成果，推动产品更新换代及新品推出，2020版《中国药典》中成药有1607种，较2015年新增116种。青蒿素就是屠呦呦受中医古籍的启发，使用现代科学手段，在中药青蒿里提取的一种新药，这一模式在当下的中药研究领域取得了累累硕果，如砷剂治疗白血病。这些都得益于中医药学这一伟大的宝库。中药单体发现研究到演变成药物，需要漫长的过程，结构改造，剂型改进,提高其生物利用度，降低毒性及副作用，兼顾吸收、分布、代谢、排泄的优化等一系列因素均需要考虑在内。
中成药产业健康稳进发展是国家中医药战略布局之一。结合产业发展现状，回溯发展历程，探索思考推动中成药产业健康发展的举措，对于中医药整体发展有着重大意义。（姚鹏宇 山东省老年医学学会）
（djt）